Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2025 Güncellemeleri
Tıbbi cihaz sektörü, sürekli gelişen teknolojiler ve artan hasta güvenliği beklentileri doğrultusunda düzenli olarak güncellenmektedir. 2025 yılında uygulamaya giren yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, hem sağlık kurumlarını hem de klinik mühendislik hizmet sağlayıcılarını yakından ilgilendiren önemli düzenlemeler içermektedir.
Bu güncellemeler, cihaz kalitesini, performansını ve izlenebilirliğini artırarak sağlık hizmetlerinde güvenilirliği üst seviyeye taşımayı hedeflemektedir.
2025 Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Neler Değişti?
Yeni yönetmelik; Avrupa Birliği normlarına uyumun güçlendirilmesi ve cihaz güvenlik kriterlerinin daha kapsamlı hale getirilmesini esas alıyor.
Öne çıkan değişiklikler:
- Cihaz performans ve güvenlik kriterlerinde daha sıkı denetim
- Genişletilmiş teknik dosya ve belgelendirme gereksinimleri
- Klinik değerlendirme ve takip süreçlerinde zorunluluk artışı
- İzlenebilirlik için UDI sisteminde kapsam genişletmesi
- Kullanım kılavuzu ve etiketleme gereksinimlerinde güncellemeler
Bu yaklaşım üreticiden kullanıcıya kadar tüm süreçlerde şeffaflık ve kontrol sağlamayı amaçlıyor.
Yeni Yönetmeliğin Getirdiği Zorunluluklar
Yönetmelik, yalnızca üreticileri değil; hastaneleri, tedarikçileri ve teknik servis sağlayıcılarını da sorumluluk sahibi konuma getiriyor.
Yeni zorunluluklar arasında:
- Periyodik bakım ve kalibrasyon belgelerinin izlenebilir şekilde tutulması
- Uygun olmayan cihazların servis dışı bırakılması
- Kabul testleri ve performans doğrulamalarının zorunlu hale gelmesi
- Risk yönetimi süreçlerinde iyileştirme
- Cihaz yaşam döngüsü yönetiminin dokümante edilmesi
Bu düzenlemeler, cihazların yalnızca çalışmasını değil; doğru ve güvenli çalışmasını garanti altına alıyor.
Klinik Mühendislikte Yönetmeliğe Uyum
Yeni süreçler klinik mühendislik ekiplerinin sorumluluk alanını daha da genişletiyor. Yönetmeliğe uyum:
- Cihaz envanterinin dijital olarak takip edilmesini
- Planlı bakımların standartlaştırılmasını
- Servis kayıtlarının düzenli raporlanmasını
- Kabul ve performans testlerinin kayıt altına alınmasını
gerektiriyor.
Yani sağlık tesisleri için, uyum artık bir seçenek değil; zorunluluktur.
Şartname ve Kabul Testi İlişkisi
Satın alma süreçlerinde hazırlanan teknik şartnameler, cihazın kabul testleri ile birebir uyumlu olmalıdır. Bu sayede:
- Cihazın vaat edilen performansı verip vermediği doğrulanır
- Eksik veya uyumsuz ürün teslimi engellenir
- Hastaneler finansal ve operasyonel risklerden korunur
Daha Güvenli Bir Sağlık Teknolojisi Ekosistemi
2025 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hasta güvenliği, verimlilik ve cihaz performansında yeni bir standart oluşturuyor. Sağlık tesisleri için doğru klinik mühendislik iş ortakları ile çalışmak, uyum sürecini kolaylaştırmanın en etkili yoludur.
Uniarch olarak sağlık teknolojilerinde regülasyon uyumunu, kaliteyi ve güvenliği odağımıza alarak hizmet sunmaya devam ediyoruz. Çünkü her cihaz, bir hayatı destekler.
